海南实验室团队获3项国家自然科学基金项目支持

进一步坚定了海南推动临床真实世界数据应用抢占“世界第一”的信心和决心。

8月18日,2021年度国家自然科学基金申请项目评审结果公布,国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室(以下简称重点实验室)团队获3项自然科学基金项目支持。

此次获批的3项国家自然基金项目,均以重点实验室精心打造的博鳌乐城专科专病真实世界数据体系为基础,将对乐城先行区特许药械的临床优化使用、真实世界数据试点应用起到关键助推作用,进一步坚定了海南推动临床真实世界数据应用抢占“世界第一”的信心和决心。

据悉,重点实验室由四川大学华西医院、博鳌超级医院、海南博鳌乐城先行区药品不良反应监测中心三家单位共建、共管、共享,以海南自贸港建设的国家战略为依托,以国家药械监管制度与机制创新为引领,整合四川大学华西医院的综合临床优势和科研实力以及博鳌乐城先行区的政策和平台优势,围绕创新药品及医疗器械审批及上市后监管,搭建“乐城—海南—全国”的真实世界数据平台。

国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室揭牌

在国家药监局、海南省药监局、乐城管理局、四川大学华西医院的大力支持下,重点实验室自2019年初开始深度参与博鳌乐城真实世界数据应用试点工作,围绕真实世界数据的理论方法研究和应用实践创新,开展了系列工作:较早在国内系统化地建立了真实世界数据研究理论方法;搭建了以专科专病为特色的涵盖博鳌乐城的真实世界数据体系;围绕创新药械临床审评审批和监管,与国家药监局相关部门机密合作开展了系列监管科学研究,支持制定了技术指导原则和规范;围绕创新药械的临床合理使用,建立了基于真实世界大数据和人工智能的研究体系。

作为最早参与临床真实世界数据应用试点的团队,重点实验室支持博鳌乐城第一批和第二批特许药械真实世界数据研究6项,并实现了我国首个使用境内真实世界数据的医疗器械产品(艾尔建青光眼引流管)获批上市的重点突破和我国首个国内数据完全基于乐城真实世界数据的新药(欧康维视FAI植入剂)申报,同时为参与申报第三批试点的医疗器械产品和试点药品品种等10个产品的真实世界数据研究方案进行总体指导和设计。

此次获批的国家自然基金项目,是在已建立的重点实验室平台和研究基础上的进一步延伸,将对乐城特许药械的临床优化使用、真实世界数据试点应用起到关键助推作用。所形成的研究成果从技术上是真实世界数据研究的前沿领域,将夯实我国真实世界数据研究的基础和实践经验,以科学有效的方法促进乐城特许医疗实践,不断推动和加深特许药械真实世界数据应用试点,加速特许创新药械临床研发,惠及国内广大患者。

下一步,重点实验室将以获批的国家自然科学基金项目为基础,联合国内知名真实世界数据专家,围绕真实世界数据推动创新药械研发、加快上市、加强上市药械监管等目标,以博鳌乐城特许创新药械为载体开展实践研究,建立真实世界数据科学研究与应用转化的完整学科体系,进一步将博鳌乐城打造为我国真实世界数据研究学术高地。

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