海南自贸港核发首张《药品生产许可证》

药品上市许可持有人制度将药品批件持有和药品生产分离,持有人通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售,获取更多的回报

9月30日上午,中玉制药(海口)有限公司法人章志贤从海南省市场监管局副局长、党组成员兼省药监局负责人李治平手中接过《药品生产许可证》(B.委托生产的药品上市许可持有人,以下称“B证”),这是海南省颁发的第一张《药品生产许可证》(B证),意味着药品上市许可持有人制度在海南落地又迈出了坚实的一步,这距离海南省药监局出台该项政策仅16天的时间。

据了解,9月14日,海南省药监局发布核发《药品生产许可证》(B证)相关规定的通告,明确核发《药品生产许可证》(B证)细分为三种情形。第一种用于向国家药品监督管理局申请办理药品注册有关手续;第二种用于受让其他药品上市许可持有人的药品注册文号;第三种用于正式委托生产。此次颁发的B证属于第一种情形,企业从受理到发证仅用了4天。

中玉制药(海口)有限公司是海南省新成立的一家药品生产研制机构(生产车间正在建设中)。在原《药品管理法》规定下,研制机构无生产药品的资质,只能是充当“下蛋母鸡”的角色,将研发成果转让给其他有资质的企业生产,不能持续受益,而药品上市许可持有人制度将药品批件持有和药品生产分离,持有人通过委托授权其他生产企业生产或销售经营企业来进行销售,获取更多的回报,有利于进一步激发药品研发机构、科研人员的创新活力,鼓励药物创新。

“我们一直关注省药监局的上市许可证持有人制度的出台” 章志贤表示,“政策一出来,我们立即组织人员,在省局的指导下积极准备材料,迅速提交资料申请,没想到很快就获得B证,这对我们是一个极大的鼓励。”

“我们期待有更多的企业提出申请,最大限度释放政策红利,吸引更多的企业来海南投资,百花齐放,营造国内医药产业发展一流营商环境,打造生物医药产业集聚地。”李治平表示,海南自贸港建设总体方案中提出要大力发展生物医药产业,而药品上市许可持有人制度的落地实施是推动生物医药产业发展重要的一环。

记者了解到,此次B证的核发,海南省药监局针对不同情形准备了不同的核发指南“套餐”,中玉制药(海口)有限公司属于第一种情形,省药监局主动适应新形势发展,积极探索药品上市许可持有人制度下药品监管与治理能力的现代化,督促药品上市许可持有人落实上市药品全生命周期的主体责任,切实保护公众健康。(枉源)

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