首个获欧盟批准上市的国产“赫赛汀”率先落户海南省肿瘤医院

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区,药品审核标准十分严苛。由国内创新药企复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗历经近十年研发以及欧盟相关机构的层层严格审批,于今年7月29日获得欧盟委员会(EMA)批准上市

8月25日,历史上第一个完全由中国药企自主研发、生产,获得欧盟批准上市的曲妥珠单抗(赫赛汀)汉曲优,在国内率先落户海南省肿瘤医院。

当天下午,该院肿瘤内科专家王美清,开出国内首张临床治疗处方,来自海南陵水的乳腺癌患者王女士,有幸成为国内首批使用该药的受益者。

欧盟是世界上最早制定生物类似药指导原则的地区,药品审核标准十分严苛。由国内创新药企复宏汉霖自主开发和生产的曲妥珠单抗历经近十年研发以及欧盟相关机构的层层严格审批,于今年7月29日获得欧盟委员会(EMA)批准上市,成为首个登陆欧盟的“中国籍”单抗生物类似药。8月14日,该药获得国家药品监督管理局(NMPA)批准于国内上市。

国产曲妥珠单抗汉曲优用于早期乳腺癌、转移性乳腺癌和转移性胃癌治疗。该药的研发,获得国家十三五重大专项支持,不仅打破了国产单抗生物药在海外上市的相关壁垒,同时还创造了“第一个获得欧盟认证,第一个欧盟进行临床试验的生物类似药”等4个“中国第一”。

该药成功登上世界舞台,与全球顶尖生物制药公司同台竞技,是国内临床药品研发历程中的一次重大飞跃,开创了中国医药企业参与单抗生物类似药“世界杯”竞赛的先河。

曲妥珠单抗汉曲优经严格临床认证,其治疗效果与“赫赛汀”等同,据资料介绍,相比于进口产品,其生产技术上运用了最新的生物制药技术,质量稳定性好、患者获益显著、更加经济实惠。该药按体重比例使用,目前,市场上只有440mg一种剂量包装,使用不方便。曲妥珠单抗汉曲优研发生产厂家将上市60mg及150mg两种小规格包装,更加符合不同身材类型、尤其东方女性患者会用要求,减少浪费,节约开支,非常人性化。据查询,曲妥珠单抗已纳入国家医保目录,属于国家医保报销范围。

海南省肿瘤医院依托自身灵活的体制优势,以“一切以患者为中心”的服务理念,无缝对接国际最新医药市场,确保患者“病有药医”。 获知曲妥珠单抗汉曲优即将上市信息后,负责该院药品采购供应的海南成美药业,与生产厂家密切协作,将该药在国内率先引进海南省肿瘤医院,第一时间让患者获益。

“患者的需求,就是我们的目标。为实现患者在诊疗中最大化受益,我们在肿瘤诊疗特需药品的保障中,始终坚持以患者为中心,做到‘人无我有,人有我新,人新我特’,全方位保证病人的安全治疗。”海南省肿瘤医院相关负责人介绍。

曲妥珠单抗汉曲优成为今年该院在全国同行中率先引进的第6个抗肿瘤治疗新药。 (梁山)

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