国际创新药在海南下线，“乐城研用+海口生产”模式正式落地
kathlin
海南日报海口4月2日讯 （记者郭萃 陈子仪）4月1日，海口国家高新区药谷工业园，海南先声药业有限公司“乐城研用+海口生产”的首个化疗前给药的全系骨髓保护剂创新药注射用盐酸曲拉西利（商品名：科赛拉）实现地产化下线，首批生产约2万支，这也意味着“乐城真研+海口生产”的模式正式落地实现。
科赛拉是用于预防小细胞肺癌患者化疗造成的骨髓抑制的国际创新药，2021年2月在美国获批，同年6月在博鳌乐城先行区通过特许药械政策实现国内首用，并于两个月后被纳入乐城药品真实世界数据研究试点。2022年7月12日，该药品在中国获批上市。为了加快地产化进程，先声药业于2023年1月13日以补充申请的方式递交地产化申请，2023年12月20日地产化生产转移获批，首批地产化产品于4月1日下线。
“科赛拉作为化疗前给药的全系骨髓保护剂，相当于为病人骨髓干细胞穿上了一层‘防弹衣’，有效保护人体正常的造血干细胞不受到化疗药物的伤害，缓解了患者对于化疗的不适以及增强化疗的效果。”海南先声药业有限公司总经理余庆祝说。
海南日报记者在科赛拉生产线看到，一瓶瓶玻璃安瓿中装满黄色粉剂，随后进行检验、包装等流程，最终完成生产。从药品外包装来看，地产化的科赛拉与此前进口的商品除了批准文号发生变化外，上市许可持有人从美国G1 Therapeutics公司变为了海南先声药业有限公司，生产地址也从美国变为了海南省海口市。
“目前科赛拉生产线年产能可达200万支，落地海口高新区商业化生产将降低该品种的生产成本，从而惠及更多患者。”余庆祝表示。
据了解，乐城先行区在海口高新区设立了国家药监局海南真实世界数据研究与评价重点实验室海口办事处，充分利用自身资源，与高新区企业联合开展学术交流、科学研究，推动基于真实世界数据的药械研发与临床应用。
“该药品实现本地化生产，标志着乐城先行区和海口高新区合作构建的‘前区后厂’联动发展模式取得新突破，也进一步提升国际创新药械企业落户海南吸引力。”乐城先行区管理局相关负责人表示，后续乐城将深化国际创新药械“乐城研用+海口生产”模式，推动先声药业首单产品释放更多产能成果。