博鳌乐城进口药械双破百 罕见药医疗保险将上线

海南加速实现“海南老百姓大病不出岛、中国老百姓大病不出国”的目标

6月9日上午,海南省政府新闻办公室举行“博鳌乐城先行区 进口特许药械品种首例突破100例和可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种”新闻发布会。交出了一份亮眼的“年中成绩单”。

正式宣布乐城先行区进口特许药械品种首例突破100例,可用抗肿瘤新药、罕见病药达100种,由强生、美敦力、波士顿科学、默沙东等约40家知名跨国药械企业提供。

此前,乐城先行区落地特许药械产品集中在耳鼻喉科、眼科、心内科等科室。今年以来,特许药械应用范围不断扩大,在此次公布的100个首例里,特许药械产品范围涵盖了骨科、康复治疗、肿瘤科、心内科、耳鼻喉科、皮肤科、眼科、妇科等多个领域,打造了一批与国际先进水平比肩的专业科室。其中,中法康复中心从法国、德国、瑞士、荷兰、意大利、芬兰、立陶宛、美国、韩国等9个国家引进的国际先进康复设备,更是填补了我国康复医疗领域空白。

6月2日,海南省人民政府印发了《海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理规定》。该规定自印发之日起施行,海南省人民政府2018年4月4日印发的《海南博鳌乐城国际医疗旅游先行区临床急需进口医疗器械管理暂行规定》(琼府〔2018〕30号)同时废止。新规明确临床急需进口医疗器械在海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区内使用所产生的临床真实世界数据,符合我国医疗器械注册申报相关要求的,可以用于申请进口产品注册。

海南自由贸易港博鳌乐城国际医疗旅游先行区管理局局长顾刚发文称:通过临床真实世界数据应用试点,力争今年有3个国内未上市产品在乐城上市。力争今年有一家以上医疗机构干细胞临床研究政策实质性落地。争取进口特医食品、保健食品、保健器械政策落地。在目前进口特许药械品种首例突破100例的基础上,争取年内首例突破150例。争取年内上线国内首份境内外特种药品费用补偿型医疗商业保险,纳入100种国内未上市的抗肿瘤药品。

今年3月26日,真实世界第一批试点产品之一——美国艾尔建青光眼引流管经国家药监局批准注册,这是我国首个通过真实世界数据路径获批的新药。从应用乐城提供的临床真实世界数据评估,到获准在我国上市,仅耗时5个月。而按照正常的药品、器械注册流程,需花费3—5年时间。该产品上市后,国际药械厂商参与乐城临床真实世界数据应用试点的积极性高涨,目前有47个进口医疗器械品种申报第二批试点,比第一批增长292%。

今年4月,身患“癌中之王”黑色素瘤的吴先生在绝望之中到乐城求医,但治疗黑色素瘤的特效药极为稀缺。以救治生命为重,乐城相关部门利用政策优势,引进一款尚未在国内上市的药物,目前患者已经接受两次药物和辅助治疗,精神状况良好。吴先生的就诊经历,正是乐城先行区发展成果的生动体现:国内患者不出国门,用上国际最先进的医疗资源并治愈病痛。这在如今全球疫情的背景下,意义更为凸显。

得益于全球最先进的药物和医疗器械的诊疗,海南加速实现“海南老百姓大病不出岛、中国老百姓大病不出国”的目标,今年博鳌乐城国际医疗旅游先行区接待医疗旅游人数有望突破20万人次。

来源:综合海南日报

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